China National Medical Products Administration heeft onlangs het National Medical Device Sampling Inspection Product Inspection Plan voor 2024 uitgegeven, waarbij lokale geneesmiddelenregelgevende afdelingen worden verplicht om relevante inspectie-instellingen te organiseren om inspectiewerkzaamheden uit te voeren in overeenstemming met de verplichte normen voor medische hulpmiddelen en de technische vereisten van geregistreerde of geregistreerde producten.
Volgens het bemonsteringsplan omvatte de bemonstering van nationale medische hulpmiddelen in 2024 66 producten, zoals medische beschermingsmaskers, borstimplantaten, zachte contactlenzen, elektronische endoscopen, apparatuur voor ultrasone behandeling, hoogfrequente elektrische messen, elektrocardiogrammachines, sterk gepulseerde lichttherapie instrumenten en vasculaire stents.
Het bemonsteringsinspectieplan bevat de specifieke vereisten van de inspectiebasis, inspectie-items en uitgebreide beoordelingsprincipes, en verduidelijkt het initiële inspectie- en herinspectiemechanisme van het product. Voor de vereisten van heronderzoek wordt verduidelijkt dat de afdeling voor herinspectieacceptatie van staatstoezicht en bemonsteringsinspectie in 2024 de provinciale farmaceutische supervisie- en administratieve afdeling zal zijn op de plaats waar de registrant, recorder of importproductagent van het medische hulpmiddel is gevestigd. gelegen. Degenen die duidelijk risicomonitoring en steekproeven in het inspectieplan hebben opgenomen, worden niet opnieuw geïnspecteerd.
Verslaggever: Meng Gang
Bron: China Consumer Daily
Posttijd: 02 april 2024